1、體系需要運(yùn)行12個(gè)月以上：依據(jù)：《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》第九條管理體系應(yīng)連續(xù)運(yùn)行12個(gè)月以上。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)管理體系實(shí)施了完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審,能夠證實(shí)管理體系運(yùn)行持續(xù)有效。2、工程師職稱(chēng)人數(shù)需要占總?cè)藬?shù)50%以上依據(jù)：《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》第十五條驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具各充足的檢驗(yàn)人員,其數(shù)量、技術(shù)能力、教育背景應(yīng)當(dāng)與所開(kāi)展的檢驗(yàn)活動(dòng)相匹配,并符合以下要求:(一)檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員,并且只能在本檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中從業(yè)。具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)不...

外壓荷載測(cè)試儀是一種專(zhuān)門(mén)用于評(píng)估材料或結(jié)構(gòu)在外部壓力下的力學(xué)性能的設(shè)備，以下是關(guān)于其核心功能的詳細(xì)介紹：1.抗壓強(qiáng)度測(cè)試精準(zhǔn)測(cè)量承載能力：通過(guò)均勻施加垂直方向的壓力，測(cè)定混凝土、鋼筋混凝土排水管及其他建材制品（如管樁、電桿等）的抗壓強(qiáng)度。例如，在三點(diǎn)試驗(yàn)法中，設(shè)備模擬實(shí)際使用場(chǎng)景下的受力情況，記錄樣品從初始變形到出現(xiàn)裂縫再到全破壞的全過(guò)程數(shù)據(jù)，從而確定其最大承受荷載；分級(jí)加載控制：支持按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定不同的加荷速度和保壓時(shí)間，確保試驗(yàn)過(guò)程符合規(guī)范要求。例如，針對(duì)混凝土排水管采用...

外壓荷載測(cè)試儀是用于評(píng)估建材及混凝土制品抗壓強(qiáng)度的專(zhuān)業(yè)設(shè)備，其測(cè)試流程嚴(yán)謹(jǐn)且系統(tǒng)化，具體操作步驟如下：1.樣品準(zhǔn)備階段試樣選取與預(yù)處理：根據(jù)工程需求或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范（如立方體、圓柱體等形狀），從同一批材料中隨機(jī)抽取代表性試件。確保表面平整無(wú)缺陷，必要時(shí)進(jìn)行打磨或清潔處理，以消除可能影響數(shù)據(jù)的干擾因素。對(duì)于非標(biāo)準(zhǔn)尺寸樣本，需提前標(biāo)注并記錄實(shí)際幾何參數(shù)。環(huán)境條件控制：將制備好的試件置于恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室內(nèi)靜置規(guī)定時(shí)間，通常要求溫度保持在20±2℃，相對(duì)濕度不低于50%，使材料...

1主要質(zhì)量控制方式①外部質(zhì)量控制：實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)、能力驗(yàn)證、測(cè)量審核。②內(nèi)部質(zhì)量控制：a.使用不同分析方法(技術(shù))或同一型號(hào)的不同儀器對(duì)同一樣品進(jìn)行對(duì)比檢測(cè)（方法比對(duì)、儀器比對(duì)）。b.由兩個(gè)以上人員對(duì)保留樣品進(jìn)行對(duì)比檢測(cè)（人員比對(duì)）。c.由同一操作人員對(duì)保留樣品進(jìn)行對(duì)比檢測(cè)（留樣再測(cè)）。d.在日常分析檢測(cè)過(guò)程中使用的標(biāo)準(zhǔn)溶液的配置（核查溶液）。e.用標(biāo)液對(duì)儀器測(cè)試過(guò)程中進(jìn)行質(zhì)控（添加回收）。2質(zhì)量控制計(jì)劃制定和實(shí)施①實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在每年年底建立次年的質(zhì)量控制計(jì)劃，以確保并證明檢測(cè)...

有效數(shù)字是分析中具有實(shí)際意義的測(cè)定數(shù)值。它是由直接讀取的準(zhǔn)確數(shù)字和通過(guò)估讀得到的可疑數(shù)字（最后一位）組成。例如：3.2438中的“8”和0.130中的“0”。有效數(shù)字的個(gè)數(shù)是有效位數(shù)，對(duì)于不同類(lèi)型的測(cè)定數(shù)值其有效位數(shù)為：色譜實(shí)驗(yàn)峰面積一般不做修約，按實(shí)際測(cè)定值進(jìn)行記錄，參與計(jì)算后按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行修約。拖尾因子、分離度可修約至小數(shù)點(diǎn)后兩位，理論塔板數(shù)一般修約至正整數(shù)。保留時(shí)間不做修約。工作站自動(dòng)生成數(shù)值也可不做修約。化合物含量應(yīng)該比標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的有效位數(shù)多一位，根據(jù)實(shí)際情況以修約...

具體的期間核查過(guò)程如下所述1核查適用范圍標(biāo)準(zhǔn)的溫升試驗(yàn)中，溫度記錄儀整體系統(tǒng)的期間核查。2測(cè)量范圍及主要技術(shù)參數(shù)溫度記錄儀：型號(hào)、編號(hào)、熱電偶類(lèi)型對(duì)應(yīng)各領(lǐng)域檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備信息。測(cè)量范圍：記錄儀的測(cè)量范圍，本次核查采用在0℃（冰水混合物）、100℃（沸騰水）兩點(diǎn)進(jìn)行核查。環(huán)境條件：溫度5～40℃，相對(duì)濕度40～90%R.H.，大氣壓86～106kPa。3核查注意事項(xiàng)3.1注意不同熱電偶端點(diǎn)焊接對(duì)結(jié)果的影響；3.2注意不同類(lèi)型熱電偶測(cè)量值的偏差，以及不同類(lèi)型熱電偶在儀器中的設(shè)置；...

內(nèi)審的實(shí)施1.通知審核內(nèi)審至少提前一周通知受審部門(mén)具體的審核日期、安排和要求，可采取文件或口頭兩種形式。必要時(shí)受審方應(yīng)準(zhǔn)備基本情況介紹，審核實(shí)施計(jì)劃應(yīng)得到受審方確認(rèn)。2.會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)審核前由內(nèi)審組組長(zhǎng)召開(kāi)并主持會(huì)議，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人、內(nèi)審組全體成員及相關(guān)人員參加，與會(huì)人員須簽到。會(huì)議內(nèi)容包括：向受審核方負(fù)責(zé)人介紹內(nèi)審組成成員及分工；說(shuō)明審核目的、范圍、依據(jù)和所采取的方法和程序；宣讀審核實(shí)施計(jì)劃及解釋實(shí)施計(jì)劃中不明確的內(nèi)容；內(nèi)審組與受審核部門(mén)取得正式聯(lián)系。3.現(xiàn)場(chǎng)審核...

職責(zé)：a)熟悉相應(yīng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定管理程序及記錄、文書(shū)的核查程序；b)了解檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定要求和目的；c)了解認(rèn)證能力范圍；d)掌握本人簽字領(lǐng)域內(nèi)的檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定標(biāo)準(zhǔn)和方法；e)掌握有關(guān)設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)；f)熟悉認(rèn)證條件、相關(guān)技術(shù)文件的要求及認(rèn)證標(biāo)志管理規(guī)定；g)根據(jù)管理體系、程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)審核檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定記錄和檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定文書(shū)；h)簽發(fā)檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定文書(shū)，對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定文書(shū)具有解釋和建議權(quán)；i)對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定結(jié)果具有批準(zhǔn)權(quán)和否決權(quán)；j)對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)...

實(shí)驗(yàn)室要經(jīng)常進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)查新，及時(shí)發(fā)現(xiàn)更新的標(biāo)準(zhǔn)，盡量在過(guò)渡期內(nèi)（新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布到實(shí)施期間為過(guò)渡期，過(guò)渡期內(nèi)新舊標(biāo)準(zhǔn)都能用，實(shí)施后就不用舊的了）完成準(zhǔn)備工作，不影響標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后的使用。2獲得新標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)更新后，獲得新版標(biāo)準(zhǔn)文本、受控管理（標(biāo)識(shí)、發(fā)放等）獲得方式：購(gòu)買(mǎi)、下載、復(fù)印等；確保：正版標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容全面、正確；建議：購(gòu)買(mǎi)正版標(biāo)準(zhǔn)，尊重知識(shí)產(chǎn)權(quán)；受控管理外部文件：更新外部文件清單，對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行表示，按需發(fā)放等。3比對(duì)新舊區(qū)別比對(duì)新舊標(biāo)準(zhǔn)的變化內(nèi)容，總結(jié)是否有技術(shù)性變化新舊標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)，識(shí)別變...

1告誡如果獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室存在影響認(rèn)可管理有效性的問(wèn)題，且屬于孤立、偶發(fā)事件，在CNAS規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行糾正并采取有效糾正措施的，CNAS將予以告誡。包括但不限于：a）違規(guī)問(wèn)題嚴(yán)重程度尚未達(dá)到暫停認(rèn)可資格的；b）超范圍使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)/聯(lián)合標(biāo)識(shí)或超范圍聲明認(rèn)可狀態(tài)，情節(jié)輕微的；c）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審發(fā)現(xiàn)個(gè)別申請(qǐng)/獲準(zhǔn)認(rèn)可項(xiàng)目不具備能力的，如缺少輔助儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施不符合要求等；d）實(shí)驗(yàn)室對(duì)獲準(zhǔn)認(rèn)可的技術(shù)能力不能有效管理，且情節(jié)輕微的；e）實(shí)驗(yàn)室獲準(zhǔn)認(rèn)可的個(gè)別技術(shù)能力，如：檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定依...